Инспекторы из США проверяли фабрику компании Байер, расположенную в Германии.
В ходе проверки были обнаружены следующие нарушения при производстве гормональных контрацептивов:
1. Контроль содержания гормонов в партиях контрацептивов был неадекватным. Это касалось производства препаратов, содержащих этиниэстрадиол, дроспиренон (препараты Ярина, Ясмин, Яз).
2. Система контроля качества проверки активных ингредиентов была неадекватной.
3. Подразделения фабрики, отвечающие за контроль качества, не реагировали на то, что в пробах партий контрацептивов выявлялись упаковки, не соответствующие спецификации.
4. Компания Байер не следовала процедурам очистки оборудования и его поверки. Так оборудование для производство этиниэстрадиола (гормон входящий в контрацептивы) было грязным, хотя в документах оно обозначалось «чистым». Дежурный менеджер производственной линии также проверил его и признал «чистым». Не выполнялась регулярная поверка оборудования производственной линии.
По результатам проверки компании вынесено официальное предупреждение (warningletter) и требование устранить нарушения производства.
Источник: Агентство по лекарственным средствам и продуктам (FDA),
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm182206.htm
