ИМПЛАНОН

Форма выпуска, состав и упаковка

Имплантат одно-стержневой контрацептивный, помещен в иглу стерильного одноразового аппликатора.

1 шт- игла аппликатор (1) стерильный одноразовый - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Гормональный контрацептив для интравагинального введения

Регистрационные №№:

Показания к применению препарата ИМПЛАНОН

Гормональная контрацепция.

Режим дозирования

Как применять Импланон®

Перед введением препарата Импланон® следует исключить беременность.

Перед введением препарата Импланон® необходимо внимательно прочитать инструкции по введению и удалению имплантата в разделе «Как следует вводить Импланон®», и в разделе «Как следует удалять Импланон®».

Препарат Импланон® является длительно действующим гормональным контрацептивом. Подкожно вводится один имплантат. Женщину необходимо проинформировать о возможности его удаления в любое время по ее желанию, но имплантат нельзя оставлять в месте введения в течение более трёх лет. Только врач, знакомый с методикой удаления, должен проводить удаление препарата Импланон® по желанию женщины или в конце 3-летнего периода применения. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведёт к продолжению контрацептивной защиты.

Для удаления имплантата без осложнений необходимо, чтобы препарат Импланон® был правильно введён непосредственно под кожу. При условии соблюдения прилагаемых инструкций риск возникновения осложнений небольшой.

Сообщалось несколько случаев, когда имплантат был введён с нарушением времени введения, или неправильно введён или вообще не был введён. Это привело к незапланированной беременности. Возникновение таких случаев может быть минимизировано при строгом соблюдении инструкций по введению имплантата (раздел «Как следует вводить Импланон® и «Когда следует вводить Импланон®»). После введения следует проверить наличие имплантата путём пальпации. Если не удаётся пропальпировать имплантат или наличие имплантата вызывает сомнения, необходимо применить другие методы для подтверждения его наличия (см. раздел «Как следует вводить Импланон®). До тех пор, пока не будет подтверждено нахождение препарата Импланон® в месте введения, следует применять барьерный метод контрацепции.

Упаковка с препаратом Импланон® содержит КАРТОЧКУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, предназначенную для пользователя, и клейкую этикетку, предназначенную для регистрации врачом, который вводил данный препарат. Среди прочего в КАРТОЧКЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ регистрируется номер серии имплантата, и она позволяет отметить дату введения имплантата, руку, в которую был введён имплантат, имя врача и/или медицинское учреждение и предполагаемую дату удаления имплантата. В клейкой этикетке регистрируется номер серии и дата введения имплантата.

Как следует вводить Импланон®

— Введение препарата Импланон® должно проводиться в асептических условиях, и только врачом, владеющим этой методикой.

— Введение препарата Импланон® производится специальным аппликатором. Использование этого аппликатора существенно отличается от использования классического шприца. Чертёж разобранного аппликатора и его отдельных деталей (канюля, обтуратор и игла, заточенная под двойным углом) изображены ниже для более чёткого понимания их назначения.

— Методика введения препарата Импланон® противоположна методике проведения инъекции. При введении препарата Импланон® обтуратор должен оставаться в фиксированном положении при извлечении канюли (иглы) из плеча. При проведении обычной инъекции толкается поршень, а тело шприца при этом остаётся в фиксированном положении.

— Женщине предлагают лечь на спину с повёрнутой наружу и согнутой в локте недоминирующей у неё рукой (рука, которой женщина не пользуется для письма).

— Препарат Импланон® следует вводить с внутренней (медиальной) стороны плеча (недоминирующей руки) приблизительно на 8-10 см выше медиального надмыщелка плечевой кости.

— Отмечают место введения.

— Протирают место введения дезинфицирующим средством.

— Проводят анестезию спреем или подкожно вдоль «канала введения» вводят 2 мл лидокаина (1%).

— Из блистера извлекают стерильный одноразовый аппликатор с препаратом Импланон®.

— Оставляя защитный колпачок на игле, визуально проверяют наличие имплантата, который виден в виде белого предмета внутри иглы. Если имплантата не видно, то следует постучать верхним концом защитного колпачка иглы по твёрдой поверхности, чтобы имплантат оказался в кончике иглы. После визуального подтверждения, имплантат следует вернуть обратно в иглу, постучав по кончику защитного колпачка. После чего можно снять с иглы защитный колпачок.

— Следует помнить, что имплантат может выпасть из иглы до его введения. До момента введения аппликатор всегда удерживают в вертикальном положении (т.е. иглой, направленной кверху). Это предупреждает выпадение имплантата. Иглу и имплантат следует сохранять стерильными. В случае загрязнения необходимо использовать новую упаковку с новым стерильным аппликатором.

— С помощью большого и указательного пальцев натягивают кожу вокруг места введения.

— Сначала вводят только кончик иглы под небольшим углом (~20°).

— Отпускают кожу.

— Опускают аппликатор в горизонтальное положение.

— Кончиком иглы приподнимают кожу, но игла при этом должна оставаться в подкожной соединительной ткани.

— Осторожно без усилия, приподнимая кожу, вводят иглу на всю её длину, обеспечивая поверхностное введение.

— Аппликатор удерживают параллельно поверхности кожи.

— Если имплантат будет размещён слишком глубоко, то впоследствии может возникнуть парестезия, вызванная повреждением нерва, и миграция имплантата, в случае введения имплантата на фасцию или в мышцу. В редких случаях неправильное введение может привести к попаданию имплантата в сосудистое русло. В этом случае имплантат может не пальпироваться, и впоследствии могут возникнуть трудности с его удалением.

— Ломают перемычку аппликатора.

— Поворачивают обтуратор на 90°.

— Одной рукой фиксируют обтуратор параллельно плечу, а другой рукой медленно извлекают канюлю (иглу) из руки.

— Никогда не надавливайте на обтуратор.

— Проверяют отсутствие имплантата в игле. После извлечения канюли должен быть виден желобчатый кончик обтуратора.

— Всегда необходимо проверять наличие имплантата путём пальпации и сама женщина тоже должна пальпировать имплантат.

— В том случае, когда имплантат не удаётся пальпировать или когда имеются сомнения относительно наличия имплантата, то для подтверждения его наличия необходимо применить другие методы. Приемлемыми методами для определения местонахождения имплантата, прежде всего, является ультразвуковое исследование (УЗИ) и, во-вторых, магнитно-резонансная томография (МРТ). Перед проведением УЗИ или МРТ для определения местонахождения препарата Импланон® рекомендуется проконсультироваться с компанией-производителем для получения инструкций. В случае невозможности определения местонахождения имплантата с помощью этих методов визуализации, рекомендуется проверить наличие имплантата путём измерения концентрации этоногестрела в крови женщины. В этом случае компания-производитель также предоставит соответствующую методику.

— До тех пор, пока не будет подтверждено наличие препарата Импланон®, необходимо применять барьерный метод контрацепции.

— Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку.

— Заполняют Карточку пользователя и вручают её пациентке для облегчения своевременного удаления имплантата впоследствии.

— Аппликатор предназначен только для одноразового применения, и он должен быть уничтожен соответствующим образом, в соответствии с местными правилами по обращению с биологически опасными отходами.

Когда следует вводить Импланон®

Без предшествующего применения гормональных контрацептивов. Препарат Импланон® следует ввести в течение первых 5 дней, но самое позднее в 5-ый день естественного цикла женщины (1-й день - это первый день менструального кровотечения).

При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), вагинального кольца или трансдермалъного пластыря). Препарат Импланон® предпочтительно ввести на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) КОК, но самое позднее на следующий день после обычного периода без приёма таблеток или плацебо таблетки предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, Импланон® следует ввести в день удаления, но самое позднее в день, когда планировалось следующее применение вагинального кольца или трансдермального пластыря.

При переходе с метода контрацепции, основанном только на прогестогенах (мини-пили, инъекционные формы, другой имплантат, или с прогестоген-высвобождающей внутриматочной системы [ВМС]). Препарат Импланон® можно ввести в любой день, когда женщина переходит с приёма мини-пили (с другого имплантата или ВМС в день его удаления, с инъекционных форм в день, когда должна быть следующая инъекция).

После аборта в I триместре. Препарат Импланон® следует ввести немедленно.

После родов или после аборта во II триместре. В отношении женщин, кормящих грудью.

Препарат Импланон® следует ввести на 21-28 день после родов или аборта во II триместре. Если имплантат вводится позже, то в этом случае женщине следует рекомендовать дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после введения. Тем не менее, если женщина уже имела половой контакт, то в этом случае следует исключить беременность или следует дождаться первой менструации перед введением имплантата.

Как следует удалять Импланон®

— Удаление препарата Импланон® должно проводиться только врачом, владеющим методикой его удаления.

— Точное месторасположение имплантата указано в КАРТОЧКЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

— Определяют месторасположение имплантата путём пальпации (на рисунке показано стрелкой) и отмечают дистальный конец (ближайший конец к локтю).

— Не пальпируемый имплантат перед попыткой его удаления всегда необходимо определить либо методом УЗИ, либо методом МРТ, и далее проводить его удаление под контролем УЗИ. В случае сомнения, наличие препарата Импланон® можно проверить определением этоногестрела в крови. Пожалуйста, обратитесь в компанию-производитель за дополнительными рекомендациями. Хирургическая операция с целью поиска имплантата без знания его точной локализации строго противопоказана. Удаление глубоко расположенного имплантата следует проводить с особой осторожностью и только специалистами, хорошо знающими анатомию плеча с целью сведения к минимуму риска повреждения нервных волокон и сосудов.

— Вымыть область расположения имплантата и обработать антисептическим средством.

— Провести местную анестезию в области расположения имплантата, введя 0.5-1 мл лидокаина (1%) в месте иссечения, которое находится чуть ниже дистального конца имплантата. Примечание: вводить анестетик следует под имплантат. Введение анестетика над имплантатом вызовет набухание кожи, что может вызвать трудности в определении расположения имплантата.

— Нажимая на проксимальный конец имплантата, фиксируют его. Дистальный конец имплантата при этом может быть заметен в виде выпуклости. Начиная ниже дистального конца имплантата, делают продольное рассечение длиной 2 мм вдоль оси руки по направлению к дистальному концу имплантата.

— Осторожно выталкивают имплантат в направлении рассечения до тех пор, пока не покажется его конец. Захватывают имплантат щипцами (предпочтительно щипцами типа «москит») и удаляют.

— Если кончик имплантата невидим, возможно, это связано с образованием фиброзной ткани вокруг имплантата. Фиброзную ткань можно раздвинуть, продолжая делать рассечение в направлении дистального конца до тех пор, пока не будет чётко виден имплантат. Затем следует щипцами удалить имплантат.

— Если конец имплантата не виден, то в этом случае осторожно в рассечение вводят щипцы и захватывают имплантат. Вторыми щипцами осторожно сепарируют ткани вокруг имплантата. После чего извлекают имплантат.

— Закрывают рассечение зажимом типа «бабочка».

— Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку.

— Имеются отдельные сообщения о смещении имплантата; обычно в этом случае происходит небольшое смещение имплантата относительно первоначального места его расположения. Иногда это может усложнить локализацию имплантата путём пальпирования, УЗИ и/или MPT, а удаление может потребовать большего рассечения и большего времени.

— Если женщина пожелает продолжить применять препарат Импланон®, то новый имплантат можно ввести сразу же после извлечения старого имплантата.

— Если женщина не пожелает продолжить применять препарат Импланон® и не захочет забеременеть, то в этом случае следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Как следует заменять Импланон®

— Замену препарата Импланон® следует проводить только в асептических условиях и только врачом, владеющим методикой введения и удаления.

— Замена может быть произведена непосредственно после удаления предыдущего имплантата, как это описано в разделе «Как следует удалять Импланон®».

— Процедура замены препарата Импланон® аналогична процедуре введения, которая описана в разделе «Как следует вводить Импланон®». Новый имплантат можно ввести в ту же руку и через то же самое рассечение, из которого был удалён предыдущий имплантат. Если используется то же самое рассечение, то следует учитывать инструкции, указанные ниже.

— Небольшое рассечение, оставшееся после процедуры удаления, можно использовать для введения иглы нового аппликатора.

— Анестезию места рассечения проводят 2 мл лидокаина (1%), которые вводят непосредственно под кожу, начиная с рассечения и вдоль всего «канала рассечения».

— Во время замены имплантата введение иглы аппликатора на всю её длину является критичным; неполное введение иглы приведёт к тому, что в рассечении кожи для удаления будет частично виден имплантат.

— Закрывают рассечение зажимом типа «бабочка».

— Для предупреждения возникновения кровоподтёка накладывают стерильную салфетку и давящую повязку. Женщине рекомендуют сохранить повязку в течение не менее 48 ч, чтобы рассечение для удаления зажило.

Побочное действие

При применении ОК отмечались следующие нежелательные явления:

— небольшое увеличение риска развития рака молочной железы. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4.5/4 (16-19 лет), 17.5/16 (20-24 лет), 48.7/44 (25-29 лет), 110/100 (30-34 лет), 180/160 (35-39 лет) и 260/230 (40-44 лет). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестаген, возможно аналогичен таковому при применении комбинированных ОК. Риск увеличивается с возрастом, постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК и не связан с длительностью приема ОК;

— венозные тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и лёгочная эмболия);

— хлоазма;

— желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

— образование желчных камней; порфирия;

— системная красная волчанка;

— гемолитико-уремический синдром;

— хорея Сиденгама;

— герпес беременных в анамнезе;

— потеря слуха, связанная с отосклерозом. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения препарата Импланон®, перечислены в таблице. Связь побочных эффектов с приемом препарата не доказана, но возможна.

В редких случаях, во время применения препарата Импланон® наблюдалось клинически значимое повышение артериального давления. Применение препарата может вызвать развитие или обострение течения крапивницы и/или ангионевротического отека (в том числе наследственного). Введение и удаление препарата Импланон® может вызвать образование кровоподтёка, незначительное местное раздражение, боль или зуд. Иногда в месте рассечения может развиться фиброз, образоваться шрам или развиться абсцесс. В редких случаях могут возникать парестезия или подобные ей явления и возможно выпадение или миграция препарата Импланон®. При удалении препарата Импланон® может потребоваться малое хирургическое вмешательство.

Противопоказания к применению препарата ИМПЛАНОН

Контраце