Результаты проверки Европейского агентства по лекарственным средствам

Комбинированные гормональные контрацептивы

В 2013 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) завершило пересмотр данных о некоторых комбинированных гормональных контрацептивов (КГК или далее просто ГК), уже зарегистрированных в Европейском Союзе (ЕС).

Два комитета приняли участие в этой процедуре: Фармакологический Комитет по оценке рисков (PRAC) и Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Оба комитета пришли к выводу, что выгода от ГК в предотвращении нежелательной беременности перевешивает риски от побочных эффектов. Второй вывод, что всем известный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) от всех ГК небольшой. Обзор подчеркнул важность того, чтобы ясная и актуальная информация об этих препаратах предоставлялась женщинам, которые их используют, и специалистам здравоохранения, которые их рекомендуют и ими лечат.

Рекомендации для женщин:

- если Вы  принимаете ГК без каких-либо побочных эффектов, нет никаких оснований для Вас, чтобы прекратить их прием на основе этого документа. Но важно, чтобы  вы были осведомлены о риске образования тромбов, связанных с этими лекарствами, даже если он очень низкий.

- Риск образования тромбов в венах разный у разных ГК,  и он зависит от типа прогестагена (гормона), который они содержат. Риск тромбозов колеблется от 5 до 12 случаев тромбоза на 10 000 женщин, которые используют их в течение одного года (см таблицу ниже). Это сопоставимо с 2-мя случаями венозных тромбозов в  год на 10 000 женщин, которые не используют ГК.

- Вы также должны быть осведомлены о факторах, повышающих риск тромбозов и быть в курсе того, как они могут меняться с течением времени. Факторы риска включают в себя, среди прочего, ожирение, возраст, наличие члена вашей семьи, у которого уже был тромбоз в относительно молодом возрасте (например, моложе 50), мигрень или иммобилизация в течение длительного времени (например, из-за заболевания или травмы). Риск тромбоза у Вас самый высокий в первый год использования ГК.

 - Вам следует посоветоваться с врачом или медсестрой о наиболее подходящих для Вас методах контрацепции,

- принимая ГК, Вы должны быть внимательны к себе и насторожены на предмет симптомов тромбозов. К симптомам и признакам тромбоза относятся: сильная боль или отек конечностей, внезапная необъяснимая остановка дыхания, учащенное дыхание или кашель, боль в груди, слабость или онемение мышц лица, рук и ног. Если у Вас есть эти симптомы, Вам нужно немедленно обратиться к врачу.

- если у Вас есть какие-либо вопросы или сомнения, поговорите с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

После завершения этого пересмотра было отправлено письмо для специалистов в области здравоохранения в странах Европейского союза (ЕС), с информацией о результатах этого пересмотра и новыми рекомендациями по применению этих препаратов. Инструкция по медицинскому применению этих препаратов была дополнена.

Комитет по лекарственным препаратам для человека отметил, что степень риска тромбозов разная у разных ГК, в зависимости от прогестина, входящего в их состав.

Степень риска венозной тромбоэмболии в течении 1 года.

Степень риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ), связанной с ГК, был тоже изучен и не было найдено существенных различий между гестагенсодержащими препаратами.

В январе 2014 года Еврокомиссия обязала производителей ГК включить новую информацию во все инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) к ГК.

Источник: официальный сайт Европейского агентства по лекарственным средствам (EuropeanMedicinesAgency- EMA).

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000581.jsp&mid=wc0b01ac05806b6b24

Справка: Европейское агентство по лекарственным средствам (EuropeanMedicinesAgency - EMA) является главном государственным органом ЕС, регулирующим рынок лекарственных препаратов. Его решения обязательны для исполнения всеми государствами-членами ЕС.